《陜西省醫療器械生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》解讀
《陜西省醫療器械生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》（陜藥監發〔2020〕106號）（以下簡稱《辦法》）已于2020年12月2日印發，自發布之日起30日后施行?，F將《辦法》出臺的背景、主要目的和重點問題說明如下：
一、本《辦法》起草的背景是什么？
答：為積極響應國務院及國家藥監局有關信用體系建設工作要求，發揮各級藥監部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規范、監督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發展，原陜西省食品藥品監督管理局2013年5月2日印發了《陜西省醫療器械生產企業質量信用分級監管工作意見》（試行）（陜食藥監械發〔2013〕102號）（下簡稱《意見》），為推進陜西省醫療器械行業誠信體系建設起到了較為積極的作用。但隨著2014年以來醫療器械監管法規的不斷修訂和完善，以及機構改革的深入推進和監管信息化系統的應用，上述《意見》與實際工作不相適應，擬予以廢止。
結合陜西省藥品監督管理局《關于印發2020年度全省藥品信用體系建設實施意見的通知》（陜藥監發〔2020〕50號）中關于“企業信用等級評定依托省局藥品監管綜合業務系統，開展自動評定、實時公開”的相關工作要求，省局醫療器械監管處經過深入調研，廣泛聽取各方面意見和建議后，重新制定了本辦法。
二、本《辦法》制定的目的意義是什么？
答：為建立健全以信用監管為基礎的長效監管機制，提高行政監管效能，強化醫療器械生產企業質量信用意識，督導企業自律守信，懲戒違法失信，加強風險管理，促進本省醫療器械行業的規范健康發展。
三、本《辦法》制定的主要法律依據是什么？
答：現行的《醫療器械監督管理條例》中明確要求食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
現行的《醫療器械生產監督管理辦法》規定，地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。
四、本《辦法》的適用范圍是什么？
答：《辦法》第二條規定，本辦法適用于本省第一、二、三類醫療器械生產企業的質量信用等級評定與分類管理工作。
五、本《辦法》的主要內容是什么？
答：《辦法》規定了本省內醫療器械生產企業的質量信用等級評定與分類管理的主要工作，包括征集醫療器械生產企業質量信用信息，確定公布信用等級，建立質量信用檔案。
六、各級藥監部門的質量信用等級評定與分類管理職責如何劃分？
答：本《辦法》第四條規定，由省藥監局組織開展全省醫療器械生產企業質量信用分級管理工作，并負責全省取得第二類、第三類醫療器械生產許可企業的質量信用等級分類監管工作。各市級藥品監管部門負責本轄區第一類備案管理的醫療器械生產企業質量信用等級評定和分類監管工作。對既生產第二、三類醫療器械產品，又生產第一類醫療器械產品的企業，其信用等級評定由省局評定。
七、本《辦法》中醫療器械生產企業信用評定的主要內容有哪些？
答：本《辦法》中醫療器械生產企業信用評定的主要內容有三個方面信息，分別是加分類信息、減分類信息和附加項類信息。
（一）加分類信息
主要包括以下六項內容：
1.監督檢查信息：本年度內的監督檢查能一次性“通過”或“整改后通過”的信息；
2.投訴舉報信息：本年度內無經核實并受理的投訴舉報案件；
3.第三方認證信息：通過第三方機構的YY0287//ISO13485認證，獲得認證證書并在有效期年度內的；
4.歷年信用等級信息：上一年度質量信用A級的評定記錄。
5.表彰獎勵信息：包括四項，一是能提供本年度獲設區市級以上政府部門頒發的質量安全表彰獎勵的信息；二是能提供主持或參與制訂、修訂國標或行標的信息；三是能提供典型示范得到設區市級以上政府部門認可推薦者的信息；四是能提供積極參與社會公共安全突發事件的應急處置，得到設區市級以上政府部門表彰獎勵的信息。
6.不良事件監測信息：能及時上報醫療器械不良事件監測和再評價情況，并對上市產品的安全性進行持續研究，對識別的安全風險采取相應措施的。
（二）減分類信息
主要包括以下十項內容：
1.監督檢查信息：企業在本年度內存在未嚴格按《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等有關要求組織生產，監督檢查結論存在“未通過”或“整改后未通過”的信息。
2.不良事件監測信息：企業未按《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場總局 國家衛健委令第1號）的規定及時上報醫療器械不良事件監測和再評價情形的。
3.產品監督抽檢信息：企業存在違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，產品抽驗不合格（不含“說明書、標簽不符合規定”），不合格項為非出廠檢驗指標或經企業申訴判定為非安全性指標情形的。
4.工作配合情況：企業存在未按要求參加藥監部門組織的會議等活動的的情況。
5.年度自查報告提交情況：企業存在未按《醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南》（原國家食藥總局2016年第76號通告）規定時限填報企業年度自查報告或年度自查報告信息填報不符合有關要求情形的。
6.管理者代表有效履職情況：企業存在未按《關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告》（原國食藥監總局通告2018第96號）規定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的；或管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生嚴重醫療器械質量事故、在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假、管理者代表報告信息不真實或其他違反醫療器械相關法律法規等情形之一，企業沒有追究管理者代表的工作責任，并及時向省藥監局報告的情形。
7.恢復生產報告情況：企業存在違反《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條有關規定，連續停產一年以上，未提前書面告知所在地藥監部門并經核查符合要求即恢復生產的情形。
8.說明書標簽合法性：企業存在違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》有關規定，產品說明書、標簽的內容與經注冊或備案的相關內容不一致的情形。
9.產品運輸貯存合規性：企業存在違反《醫療器械監督管理條例》有關規定，未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的情形。
10.產品召回制度的履行情況：企業存在未按照《醫療器械召回管理辦法》有關規定實施主動召回，同時向社會發布產品召回信息，有效消除缺陷的情形的。
（三）附件項類信息
本《辦法》附件1中包括4條重點項和7條否決項。其中，重點項類信息表示企業存在一般違法行為，造成的社會危害程度相對??；否決項類信息表示企業存在嚴重違法行為的情形。
八、本《辦法》中需由企業通過賬戶端上傳的信息有哪些？上傳時限要求是什么？
答：本《辦法》中需由企業通過賬戶端上傳的信息有以下幾項，一是質量管理體系年度自查報告，具體內容要求詳見原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)；二是本年度表彰獎勵信息（包括本年度獲設區市級以上政府部門頒發的質量安全表彰獎勵信息；主持或參與制訂、修訂醫療器械產品國標或行標的信息；典型示范得到設區市級以上政府部門認可推薦的信息；積極參與社會公共安全突發事件的應急處置，受到設區市級以上政府部門表彰獎勵的信息等。）；三是本年度內有效期內的第三方認證相關信息。企業如有表彰獎勵信息、有效期內的第三方認證等信息，可在年度自查報告中加以描述，并同步提交相關佐證材料，上傳后經藥監部門確認方可列入加分項加分。
按《指南》要求，自查報告上傳的時限要求為每年的12月15日前，經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋公章后，與其他隨附資料一并采用PDF格式通過陜西省藥品監管綜合業務系統賬戶端上傳。
附件1中其他涉及評定內容的信息由省、市藥品監管部門根據各自的工作職責和權限，通過系統開展各類相關監管業務工作或錄入的方式在綜合業務系統中實時生成。
九、對個別因執法裝備受限等因素，未能及時通過綜合業務系統開展的監督檢查、產品抽檢、行政處罰等信息怎么處理？
答：對個別因執法裝備受限等因素，未能及時通過綜合業務系統開展的監督檢查、產品抽檢、行政處罰等信息，應當由各級相關監管部門在業務完成后一周內在綜合業務系統中及時補錄，確保企業的監管信息實時、完整、有效。
十、信用評級的結果怎么公開？各企業的評定級別在每年的什么時候可以查詢？
答：企業信用等級評定結果依托省局藥品監管綜合業務系統中的“信用評級”模塊自動評定，實時動態公開的方式。
年度內的動態評級信息實施“權限”管理的辦法，便于各級監管部門實時掌握企業的信用狀況，實施風險管理，對存在較大安全隱患的產品及企業實施及時“鎖定”，調整監管計劃，加強監管；對因企業出現重大質量安全事件或嚴重違反法律、法規，被責令停產或吊銷《醫療器械生產許可證》等行政處罰的企業，從處罰決定生效之日起按D級企業實時對外公開，其他等級的企業以每年12月31日的實時評級信息為本年度的質量信用評級信息。
次年1月1日起，企業可通過省局藥品監管綜合業務系統中的“信用評級”模塊查看本企業上年度的評級情況。省局于每年的1月11日后統一匯總公告上年度本省內的醫療器械生產企業信用評級結果，制定本年度的監督檢查計劃。
十一、當醫療器械生產企業對其質量信用評級結果有異議時是否可以陳述或申辯？
答：1月1日起，企業可通過“信用評級”模塊查看本企業的上年度評級情況。如果對評級結果有異議的，應當于1月6日前向原許可機關省藥監局（或原備案登記的市級藥監部門）陳述或申辯，并提交相關有效證明材料。相關單位自收到陳述或申辯申請后，應當在3個工作日內進行核查。經核查屬實的，應當立即報省局更正，并在核實后2個工作日內將處理結果告知申請人。
十二、對醫療器械生產企業質量信用等級如何劃分？
答：醫療器械生產企業質量信用等級劃分依據《企業質量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）有關規定,從高到低分為A、B、C、D四個等級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。
A、B、C、D四個等級采用積分制進行劃分，基礎分（起始分）為100分，對企業的質量信用情況按《陜西省醫療器械生產企業質量信用分級標準》（見附件1）進行加減分累積，按《陜西省醫療器械生產企業質量信用判定準則》（見附件2）完成結果判定，同時，由綜合業務系統實時自動完成企業的信用等級評定。
十三、哪些企業可不列為本《辦法》中的分級范圍？
答：對于產品依申請全部停產、全部外銷、無有效的產品注冊證和《醫療器械生產許可證》過期的醫療器械生產企業，暫不列入當年質量信用分級范圍。
十四、本《辦法》中信用等級評定結果與分類監管如何有機結合？
答：根據本《辦法》“通過信用體系建設，強化醫療器械生產企業質量信用意識，督導企業自律守信，懲戒違法失信，強化‘風險管理’，促進本省醫療器械行業的規范健康發展”的制定目的，本《辦法》第四章“分類監管”中，突出以“問題”風險為導向，把國家局《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》中分類分級監管要求與和本《辦法》第二章第八條質量信用A、B、C、D四個信用評級結果有機結合，并強調應充分運用《陜西省醫療器械風險管理會商工作制度（試行）》（陜藥監發〔2020〕105號）工作機制，把“靜態”監管級別與風險管理“動態”因素有機結合，加強風險評估和風險控制。
本《辦法》第四章“分類監管”共三條，其中第十條“監管級別”規定了按風險等級從高到低四、三、二、一的四級監管。并強調當生產企業涉及多個監管級別的，按最高風險級別對其進行監管的工作要求；第十二條“監管措施”明確了省局和各市級藥監部門對每級監管的生產企業相應監管措施和責任劃分；第十三條明確了對質量信用評級為D級的醫療器械生產企業應列入聯合懲戒對象的工作要求。
十五、當上年度評級為A級的第二類、第三類醫療器械生產企業，在本年度出現因擅自變更生產場地而受到行政處罰時，該企業的質量信用評級會受何影響？
答：醫療器械生產企業在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械產品的，違反了《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條之規定，屬本《辦法》附件1“附加項”中“否決項”之一，按本《辦法》第八條的有關規定，只要企業出現附件1“否決項”中的任何一項行為，該企業在本年度內均按D級企業監管，并從行政處罰決定之日起立即公告。
十六、監督檢查（含全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等），請問產品的注冊體系核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查是否包括在內？
答：不包括。
十七、《省級重點監管醫療器械目錄》指的是什么？
答：根據原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）有關要求，省級食品藥品監督管理部門根據除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品和部分第二類產品，以及不良事件監測、風險監測和監督抽驗發現存在較嚴重問題的產品，制定《省級重點監管醫療器械目錄》。
