陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序解讀

為認真貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，提升監管體系、監管能力現代化，切實做好本省醫療器械審評審批制度改革和創新工作，以改革創新助推本省醫療器械產業快速發展，在《中共陜西省委辦公廳陜西省人民政府辦公廳關于印發〈陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案〉的通知》（陜辦發〔2018〕27號）基礎上，對本省第二類醫療器械創新工作進行細化，制定了《陜西省第二類創新醫療器械特別審查程序（試行）》（以下簡稱《創新程序》）。

一、組織機構設立及審查標準

陜西省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）創新審查服務辦公室設在省局醫療器械監管處，負責協調部署、組織相關部門會商、異議處理等工作。省新藥審評中心負責按照《創新程序》第三條的標準，對第二類醫療器械創新特別審查申請的審查、組織專家審查等具體工作。

二、延續注冊/許可事項變更是否適用《創新程序》

創新醫療器械特別審批僅適用于《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。

三、特別情形

需要按創新醫療器械申報的，申請人應在第二類醫療器械首次注冊申請前，向省局提出創新特別審查的申請。

對擬申請創新醫療器械管理屬性存在疑問的，省局應當告知申請人先向國家局提出產品分類界定申請。

第二類創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理、預期用途發生變化的，應當按照本程序重新申請。

經國家局審查認定的管理類別為第二類的創新醫療器械，省局可參照本程序予以優先服務。需要國家局認定的創新醫療器械，省局按照國家局《創新醫療器械特別審查程序》報國家局審查。