醫療器械委托生產協議，怎樣簽？確保萬無一失！

日，國家藥監局發布了一項關于《醫療器械委托生產質量協議》的指導文件，為保障醫療器械產品在生產過程中的質量與安全，也為確保委托方與受委托方的權利、義務和責任。

圖片來源：國藥監官網

在實際委托生產的過程中，經雙方協商也可添加指南之外的相關要求。

一、《委托生產質量協議》內容

（一）委托生產的產品范圍

受委托生產的產品必須是國家準許生產的正規醫療器械產品；醫療器械注冊人/備案人委托生產的最終產品名稱、型號等需要明確展示。

（二）在質量協議中使用的專用術語和定義

針對在《委托生產質量協議》中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（三）適用法規、標準的要求

列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規及質量管理體系標準的清單。

（四）適用質量管理規范或體系的要求

應選取適用的質量管理體系要求，具體要求可參照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》中的要求。（詳情見下板塊↓）

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《委托生產質量協議》一般應包含以下質量管理體系要求及其管理職責的規定：

1. 文件與記錄的控制

此要求的主要內容就是在產品生產完后，要保存生產過程中的相關文字性的資料，以滿足后期產品質量追溯、產品調查及法規要求等需要。

質量文件包含：委托生產產品的清單、原材料規范文件、委托生產的產品技術要求或適用標準規范、產品放行和質量檢驗的要求、追溯管理的要求等。

質量記錄包含：制造記錄、包裝記錄、檢驗記錄、放行記錄、批次記錄、維護保養記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、管理評審記錄、糾正預防措施記錄等。

2. 技術文件的轉移

委托方將委托生產的每一類產品的生產技術文件向受托方實施產品的設計轉移；受托方要對接受委托的每一類產品進行編制并保持生產技術文件的要求。

委托雙方應約定對產品的性能、原材料、生產與質量控制等的要求。

文件轉移的方式、轉移文件的確認和使用權限等由雙方在協議商定。

3.采購控制

雙方協商采購：共同建立物料質量標準，供應商的質量審核、批準及監督，物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責任分工。

受托方代為采購：約定相關供應商的管理和評價方式。

若委托生產過程包含了外包過程（如滅菌等），則應包含對受托方外包過程的控制，明確主體責任。

4.生產與過程控制

明確委托雙方在醫療器械委托生產中所涉及的全部相關設施、設備及系統，明確其確認、驗證與維修活動的要求和責任方。

5.檢驗與檢測

委托生產產品所涉及的檢測要求：檢驗場所、檢驗用儀器設備和檢驗方法等。以確?？梢詽M足從物料驗收到最終生產放行所需要的檢驗。

協議應明確雙方對產品的抽樣、檢驗、留樣及不合格品處理的責任分工。

（五）質量管理體系中委托方和受托方的權利、義務和責任

     1.管理責任：管理層應考慮人員、廠房、設施、檢測設備和倉庫等生產條件。

     2.資源管理：委托雙方宜從人、機、料、法、環五個環節考慮資源管理的要求。

      3.適用質量管理規范或體系的要求：結合產品實現過程及特點雙方協商確定。

（六）分歧的解決

《委托生產質量協議》中，應對委托生產過程中可能產生的爭議內容約定解決途徑

（七）委托生產質量協議的有效期限和終止條款

明確委托協議的有效期限及批準、生效、變更和終止的要求。

（八）知識產權的保護、保密及商業保險要求

在《委托生產質量協議》中規定雙方對相關知識產權保護和保密的義務和責任。

二、《委托生產質量協議》制定步驟

（一）明確質量協議涉及方（委托方和受托方）的名稱及地址。

（二）明確質量協議生效日期、時限、批準、變更、續簽、終止及相關條件。

（三）明確質量協議的目的和范圍：

（四）針對在本質量協議中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（五）列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規及質量管理體系標準的清單。

（六）委托雙方應針對委托生產產品的每個流程，協商確認各自責任分工和義務。

（七）制定溝通機制：

（八）制定考核指標：

（九）結合企業要求，由規定職能人員進行協議的批準，完成協議的簽訂工作。